农业农村部公告第1069号：批准11种新兽药+3种兽药注册+3种兽药变更注册
农业农村部全国性兽药注册公告，含11种新兽药、3种注册及3种变更注册的完整目录与监测期细节，政策信息增量高，但发布已逾一周，时效性一般。
农业农村部公告第1069号发布：根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》，批准枸橼酸马罗匹坦等11种兽药产品为新兽药（含枸橼酸马罗匹坦、枸橼酸马罗匹坦注射液、氟雷拉纳、氟雷拉纳滴剂、氟雷拉纳溶液、犬细小病毒免疫球蛋白、鸭病毒性肝炎二价活疫苗（1型BJ80株+3型HB80株）、鸡新城疫-禽流感（H9亚型）-传染性法氏囊病-禽腺病毒病（I群4型）四联灭活疫苗、麻杏石甘丸等），核发《新兽药注册证书》并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行；同时批准猫疱疹病毒1型胶体金检测试纸条等3种兽药产品注册，批准氟雷拉纳滴剂等3种兽药产品变更注册。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准枸橼酸马罗匹坦 等 11 种兽药产品 为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准猫疱疹病毒 1 型胶体金检测试纸条 等 3 种兽药产品 注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准 氟雷拉纳滴剂 等 3 种兽药产品 变更注册，有关单位按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
农业农村部
202 6 年 9 月 28 日
附件 1
新兽药注册目录
新兽药名称 研制单位 类别 新兽药
注册
证书号 监测期 备注
枸橼酸马罗匹坦 陕西汉江药业集团股份有限公司、珠海联邦动保有限公司、广东韶关欧芬生物医药科技开发有限公司、北京广博德赛医药技术开发有限责任公司、陕西省农业检验检测中心 二类（202 6）
新兽药
证字 114 号 4 年/
枸橼酸马罗匹坦
注射液 湖南尚成生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、北京广博德赛医药技术开发有限责任公司、北京卫宠医药科技有限公司 二类（202 6）
新兽药
证字 115 号 4 年/
氟雷拉纳 华南农业大学、天津市中升挑战生物科技有限公司、浙江国邦药业有限公司、广东康羽生物科技研究院有限公司 二类（202 6）
新兽药
证字 116 号 4 年/
氟雷拉纳滴剂 华南农业大学、天津市中升挑战生物科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司、四川康泉生物科技有限公司、广东康羽生物科技研究院有限公司 二类（202 6）
新兽药
证字 117 号 4 年/
氟雷拉纳溶液 天津市中升挑战生物科技有限公司、华南农业大学、吉林大学、保定冀中药业有限公司、河北远征药业有限公司、广东康羽生物科技研究院有限公司、山东牧邦动物药业有限公司 二类（202 6）
新兽药
证字 118 号 4 年/
犬细小病毒免疫
球蛋白 泰州博莱得利生物科技有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司 三类（202 6）
新兽药
证字 119 号 3 年/
鸭病毒性肝炎二价活疫苗（1 型 BJ80 株+3 型 HB80 株）国药集团动物保健股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、龙阔（苏州）生物工程有限公司、诗华动保科技（杭州）有限公司、瑞普生物股份有限公司 三类（202 6）
新兽药
证字 120 号 3 年/
鸡新城疫、禽流感（H9 亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I 群，4 型）四联灭活疫苗（La Sota 株+A15 株+VP2 蛋白+Fiber2 蛋白）北京华夏兴洋生物科技有限公司 三类（202 6）
新兽药
证字 121 号 3 年/
麻杏石甘丸 河北锦坤动物药业有限公司、四川德成动物保健品有限公司、四川金正康生物技术有限公司、河北农业大学、山东谊源药业股份有限公司、中兽医（汤阴）生物科技有限公司、石家庄市汇丰动物保健品有限公司、河北牧安动物药业有限公司 四类（202 6）
新兽药
证字 122 号//
盐酸沃尼妙林溶液 广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、齐鲁动物保健品有限公司、华南农业大学 四类（202 6）
新兽药
证字 123 号 3 年 纳入兽用处方药管理
醋酸泼尼松龙片 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司、爱迪森（江苏）生物科技有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司 四类（202 6）
新兽药
证字 124 号 3 年 纳入兽用处方药管理
猫疱疹病毒 1 型胶体金检测试纸条 武汉科前生物股份有限公司、华中农业大学////
猪圆环病毒 2 型、3 型双重荧光 PCR 检测
试剂盒 湖南冠牧生物科技有限公司、重庆海关技术中心////
猫泛白细胞减少症病毒胶体金检测试纸条 广州源博医药科技有限公司、源和动物保健（广东）有限公司////
附件 2
兽药 变更 注册目录
兽药名称 申请 单位 兽药标准来源 变更事项 监测期（针对变更事项）
氟雷拉纳滴剂 齐鲁动物保健品有限公司（2026）
新兽药
证字 1 号 有效期由 24 个月变更为 36 个月/
氟雷拉纳莫昔克丁滴剂 齐鲁动物保健品有限公司（2026）
新兽药
证字 40 号 有效期由 24 个月变更为 36 个月/
盐酸聚六亚甲基双胍溶液 天津市中升挑战生物科技有限公司（2025）
新兽药
证字 120 号 有效期由 24 个月变更为 36 个月/
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