农业农村部公告第1045号:批准6种新兽药+7种兽药注册+丹参三七片变更注册

农业农村部公告第1069号发布：根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》，批准枸橼酸马罗匹坦等11种兽药产品为新兽药（含枸橼酸马罗匹坦、枸橼酸马罗匹坦注射液、氟雷拉纳、氟雷拉纳滴剂、氟雷拉纳溶液、犬细小病毒免疫球蛋白、鸭病毒性肝炎二价活疫苗（1型BJ80株+3型HB80株）、鸡新城疫-禽流感（H9亚型）-传染性法氏囊病-禽腺病毒病（I群4型）四联灭活疫苗、麻杏石甘丸等），核发《新兽药注册证书》并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行；同时批准猫疱疹病毒1型胶体金检测试纸条等3种兽药产品注册，批准氟雷拉纳滴剂等3种兽药产品变更注册。

农业农村部 9 月 11 日发布第 1062 号公告,批准氟雷拉纳(山东诚汇双达)、氟雷拉纳咀嚼片(湖南尚成生物)、盐酸地那维林、盐酸地那维林注射液、多西环素一水合物、多西环素内服糊剂等 17 种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》;批准犬、猫狂犬病病毒抗体胶体金检测试纸条等 6 种兽药产品注册;批准伊维菌素等 2 种兽药产品变更注册。同步发布产品质量标准、工艺规程、说明书、标签、日允许摄入量和最大残留限量标准(试行),自发布之日起执行,覆盖宠物用药、畜禽疫苗、水产养殖、检测诊断试剂等方向。

山东省农业科学院畜牧兽医研究所动物疫病防控创新团队研发的猪链球菌、副猪格拉瑟菌、猪圆环病毒 2 型三联灭活疫苗(2 型 QH 株+5 型 LZ 株+Cap 蛋白)获农业农村部第 1062 号公告批准,取得国家新兽药注册证书【2026 新兽药证字 109 号】。该产品已转让三家大型动保企业,正式进入产业化落地阶段。临床上猪圆环病毒病常诱发猪链球菌、副猪格拉瑟菌的继发感染,该疫苗实现一针防三病,能显著减少免疫频次。

山东省农业科学院畜牧兽医所动物疫病防控创新团队研发的猪链球菌、副猪格拉瑟菌、猪圆环病毒2型三联灭活疫苗获农业农村部批准国家新兽药注册证书(【2026】新兽药证字109号),实现"一针防三病"。

农业农村部9月11日发布公告第1062号,经审查批准氟雷拉纳、氟雷拉纳咀嚼片、盐酸地那维林、多西环素一水合物、倍苏溶液、连桑荆菊口服液、荆防可溶性粉、九味清瘟颗粒、禽流感(H9亚型)灭活疫苗(HF株)、猫鼻气管炎杯状病毒病泛白细胞减少症三联灭活疫苗、猪链球菌副猪格拉瑟菌猪圆环病毒2型三联灭活疫苗等17种新兽药产品注册,并批准6种兽药产品注册、2种变更注册。多家上市公司参与,涉及普莱柯、青岛蔚蓝生物、康辰药业等。

农业农村部于8月24日发布第1055号公告,批准氟雷拉纳莫昔克丁滴剂、氟雷拉纳、枸橼酸马罗匹坦、枸橼酸马罗匹坦片、戊巴比妥钠、戊巴比妥钠溶液、禽腺病毒(I群,4型)灭活疫苗(HB-2株)、猪圆环病毒2型/猪肺炎支原体二联灭活疫苗、鸡新城疫/禽流感H9/禽腺病毒三联灭活疫苗、甲硝唑氯化钠注射液、胰岛素注射液、复方非泼罗尼吡喹酮莫昔克丁滴剂、盐酸莫西沙星滴眼液等14种兽药产品为新兽药;批准非洲猪瘟病毒抗体检测试纸条等2种产品注册。本批次覆盖犬猫伴侣动物相关品种4种,均纳入兽用处方药管理。