#兽药临床试验质量管理规范

农业农村部发布《兽药安全药理学研究技术指导原则》等28项兽药研究技术指导原则,涵盖安全药理、毒理评价、药代动力学、临床试验、抗菌药物药效评价、兽用中药质量控制、奶牛乳头消毒剂、内服制剂适口性等八大类;同时废止农业部公告第1247号、第1596号。本批次指导原则重点完善了兽用中药、天然药物的临床试验与质量控制规则,标志我国兽药研究技术规范体系与国际接轨进程加快。

9-21 农业农村部畜牧兽医局发布公示：按照《兽药管理条例》《兽药临床试验质量管理规范》等要求，农业农村部畜牧兽医局组织中国兽医药品监察所对首次申请成为兽药临床试验机构的广州市华南农大生物药品有限公司2个试验项目（水生生物安全性试验、水生生物有效性试验）实施了兽药临床试验质量管理规范（兽药"GCP"）监督检查，检查结果基本符合要求。公示时间自2026年9月22日至29日。

农业农村部畜牧兽医局8月7日发布通知,公示对河南省源余堂药物研究开发有限公司首次申请的6个兽药临床试验项目的GCP监督检查结果,包括牛药效评价试验、田间试验、靶动物安全性试验,及禽类药效评价、田间试验、靶动物安全性试验,均基本符合要求。该公示期为2026年8月10日至14日,是兽药'非临床研究与临床试验质量管理规范'配套监管举措,有助于提升兽药临床试验质量和数据可靠性。

9月8日由中国兽药协会发布、畜牧兽医局转发。规范兽药网络经营活动，加强行业自律；鼓励经营者、平台以及为兽药网络经营提供仓储、配送、技术服务的相关主体依法运用人工智能、大数据、物联网、移动互联网、电子签名、可信时间戳等数字技术建立全过程信息化管理机制。

2026年10月15日农业农村部发布公告,自《中国兽药典(第七版)》三部公布之日起实施,2027年5月1日起申报兽用生物制品批准文号应按符合新版兽药典要求的、经核准的兽药注册标准进行样品检验,进一步规范兽药质量控制,提升行业监管水平。

农业农村部公告第1052号:批准吉友联霍利斯特斯蒂尔普通合伙公司注射用促卵泡素在我国注册;批准硕腾公司(西班牙)马罗匹坦注射液、法国维克非泼罗尼吡丙醚滴剂(犬/猫用)等3种兽药产品在我国再注册;批准鸡减蛋综合征灭活疫苗(BC14株)等2种兽药产品再注册;批准鸡痘活疫苗(DCEP25株)再注册和变更注册;批准马来酸奥拉替尼片变更注册。共8种进口兽药产品获批,有效期多为5年。

广东省农业科学院质标所牵头起草的《饲料中左旋咪唑的测定》（NY/T 3139-2026）和《饲料中盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪、安眠酮、地西泮、盐酸硫利达嗪和奋乃静的测定》（NY/T 1458-2026）两项农业行业标准经农业农村部第 1056 号公告正式发布，将于 2027 年 2 月 1 日起实施。两项标准聚焦饲料药物违规添加监管，将进一步完善我国饲料检测标准体系。

农业农村部公告第1045号(2026年7月29日生效,7月30日发布):批准地肤公英合剂等6种兽药产品为新兽药并核发新兽药注册证书;批准猪伪狂犬病病毒gB化学发光抗体检测试剂盒等7种兽药产品注册;批准丹参三七片变更注册。其中包括鸡新城疫传染性支气管炎二联活疫苗、口蹄疫病毒A型阻断ELISA抗体检测试剂盒、猪伪狂犬病病毒(gB/gE基因)双重荧光PCR检测试剂盒等。