#兽药GCP

农业农村部畜牧兽医局8月7日发布通知,公示对河南省源余堂药物研究开发有限公司首次申请的6个兽药临床试验项目的GCP监督检查结果,包括牛药效评价试验、田间试验、靶动物安全性试验,及禽类药效评价、田间试验、靶动物安全性试验,均基本符合要求。该公示期为2026年8月10日至14日,是兽药'非临床研究与临床试验质量管理规范'配套监管举措,有助于提升兽药临床试验质量和数据可靠性。

农业农村部 9 月 11 日发布第 1062 号公告,批准氟雷拉纳(山东诚汇双达)、氟雷拉纳咀嚼片(湖南尚成生物)、盐酸地那维林、盐酸地那维林注射液、多西环素一水合物、多西环素内服糊剂等 17 种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》;批准犬、猫狂犬病病毒抗体胶体金检测试纸条等 6 种兽药产品注册;批准伊维菌素等 2 种兽药产品变更注册。同步发布产品质量标准、工艺规程、说明书、标签、日允许摄入量和最大残留限量标准(试行),自发布之日起执行,覆盖宠物用药、畜禽疫苗、水产养殖、检测诊断试剂等方向。

农业农村部发布《兽药安全药理学研究技术指导原则》等28项兽药研究技术指导原则,涵盖安全药理、毒理评价、药代动力学、临床试验、抗菌药物药效评价、兽用中药质量控制、奶牛乳头消毒剂、内服制剂适口性等八大类;同时废止农业部公告第1247号、第1596号。本批次指导原则重点完善了兽用中药、天然药物的临床试验与质量控制规则,标志我国兽药研究技术规范体系与国际接轨进程加快。

农业农村部公告第1052号:批准吉友联霍利斯特斯蒂尔普通合伙公司注射用促卵泡素在我国注册;批准硕腾公司(西班牙)马罗匹坦注射液、法国维克非泼罗尼吡丙醚滴剂(犬/猫用)等3种兽药产品在我国再注册;批准鸡减蛋综合征灭活疫苗(BC14株)等2种兽药产品再注册;批准鸡痘活疫苗(DCEP25株)再注册和变更注册;批准马来酸奥拉替尼片变更注册。共8种进口兽药产品获批,有效期多为5年。

9月8日由中国兽药协会发布、畜牧兽医局转发。规范兽药网络经营活动，加强行业自律；鼓励经营者、平台以及为兽药网络经营提供仓储、配送、技术服务的相关主体依法运用人工智能、大数据、物联网、移动互联网、电子签名、可信时间戳等数字技术建立全过程信息化管理机制。

农业农村部公告第1069号发布：根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》，批准枸橼酸马罗匹坦等11种兽药产品为新兽药（含枸橼酸马罗匹坦、枸橼酸马罗匹坦注射液、氟雷拉纳、氟雷拉纳滴剂、氟雷拉纳溶液、犬细小病毒免疫球蛋白、鸭病毒性肝炎二价活疫苗（1型BJ80株+3型HB80株）、鸡新城疫-禽流感（H9亚型）-传染性法氏囊病-禽腺病毒病（I群4型）四联灭活疫苗、麻杏石甘丸等），核发《新兽药注册证书》并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行；同时批准猫疱疹病毒1型胶体金检测试纸条等3种兽药产品注册，批准氟雷拉纳滴剂等3种兽药产品变更注册。

批准美国法玛威生物制品股份有限公司猪支原体肺炎灭活疫苗(P株)、保加利亚标伟特股份有限公司泰乐菌素注射液、印度尼西亚美迪安有限公司鸡传染性喉气管炎活疫苗(A96株)、西班牙奥维赫罗制药有限公司D-氯前列醇钠注射液在我国再注册,有效期均至2031年9月6日。

农业农村部公告第1045号(2026年7月29日生效,7月30日发布):批准地肤公英合剂等6种兽药产品为新兽药并核发新兽药注册证书;批准猪伪狂犬病病毒gB化学发光抗体检测试剂盒等7种兽药产品注册;批准丹参三七片变更注册。其中包括鸡新城疫传染性支气管炎二联活疫苗、口蹄疫病毒A型阻断ELISA抗体检测试剂盒、猪伪狂犬病病毒(gB/gE基因)双重荧光PCR检测试剂盒等。