农业农村部公告第 1062 号:批准氟雷拉纳等 17 种新兽药+6 种注册+2 种变更
农业农村部全国性兽药审批公告，含17种新兽药、6种注册及2种变更的完整目录与监测期细节，政策条款与数据增量充分，权威性和时效性俱佳，值得进入每日精选。
农业农村部 9 月 11 日发布第 1062 号公告,批准氟雷拉纳(山东诚汇双达)、氟雷拉纳咀嚼片(湖南尚成生物)、盐酸地那维林、盐酸地那维林注射液、多西环素一水合物、多西环素内服糊剂等 17 种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》;批准犬、猫狂犬病病毒抗体胶体金检测试纸条等 6 种兽药产品注册;批准伊维菌素等 2 种兽药产品变更注册。同步发布产品质量标准、工艺规程、说明书、标签、日允许摄入量和最大残留限量标准(试行),自发布之日起执行,覆盖宠物用药、畜禽疫苗、水产养殖、检测诊断试剂等方向。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准氟雷拉纳 等 17 种兽药产品 为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书、标签、日允许摄入量和最大残留限量标准（试行），自发布之日起执行。
批准犬、猫狂犬病病毒抗体胶体金检测试纸条 等 6 种兽药产品 注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准伊维菌素 等 2 种兽药产品 变更注册，有关单位按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
6.日允许摄入量和最大残留限量标准（试行）
农业农村部
202 6 年 9 月 11 日
附件 1
新兽药注册目录
新兽药名称 研制单位 类别 新兽药
注册
证书号 监测期 备注
氟雷拉纳 山东诚汇双达药业有限公司 二类（202 6）
新兽药
证字 97 号 4 年/
氟雷拉纳咀嚼片 湖南尚成生物科技有限公司、邵阳鑫牧生物科技有限公司、长沙东典药业有限公司、湖南省兽药饲料监察所 二类（202 6）
新兽药
证字 98 号 4 年/
盐酸地那维林 厦门欧瑞捷生物科技有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、广西大学 二类（202 6）
新兽药
证字 99 号 4 年/
盐酸地那维林注射液 天津市中升挑战生物科技有限公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、西北农林科技大学 二类（202 6）
新兽药
证字 100 号 4 年/
多西环素一水合物 丽珠集团福州福兴医药有限公司 二类（202 6）
新兽药
证字 101 号 4 年 纳入兽用处方药管理
多西环素内服糊剂 毛孩子动物保健（广东）有限公司 二类（202 6）
新兽药
证字 102 号 4 年 纳入兽用处方药管理
倍苏溶液 北京生泰尔科技股份有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、浙江省淡水水产研究所（浙江省淡水渔业环境监测站）、爱迪森（江苏）生物科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司 三 类（202 6）
新兽药
证字 103 号 3 年/
连桑荆菊口服液 西北农林科技大学、山东百晟药业有限公司、清远海贝生物技术有限公司、山东德青制药有限责任公司、石家庄市九洲兽药有限公司、四川德成动物保健品有限公司、江西中成药业集团有限公司、西安雨田农业科技股份有限公司 三 类（202 6）
新兽药
证字 104 号 3 年/
荆防可溶性粉 保定冀中药业有限公司、中国农业大学、保定阳光本草药业有限公司、甘肃农业大学 三类（202 6）
新兽药
证字 105 号 3 年/
九味清瘟颗粒 山西农业大学、淄博维希尔生物技术有限公司、河北地邦动物保健科技有限公司、江西嘉博生物工程有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、江西邦诚动物药业有限公司、陕西本草医药控股集团有限公司、四川欧邦生物科技有限公司 三类（202 6）
新兽药
证字 106 号 3 年/
禽流感（H9 亚型）灭活疫苗（HF 株）诗华动保科技（北京）有限公司、诗华动保科技（杭州）有限公司 三类（202 6）
新兽药
证字 107 号 3 年/
猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（WH-2017 株+LZ-2016 株+CS-2016 株）华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、云南生物制药有限公司、华派生物技术（集团）股份有限公司 三类（202 6）
新兽药
证字 108 号 3 年/
猪链球菌、副猪格拉瑟菌、猪圆环病毒 2 型三联灭活疫苗（2 型 QH 株+5 型 LZ 株+Cap 蛋白）山东省农业科学院畜牧兽医研究所、山东省农业科学院家禽研究所、山东滨州沃华生物工程有限公司、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、石家庄圣澳生物科技有限公司 三类（202 6）
新兽药
证字 109 号 3 年/
禽流感（H9 亚型）灭活疫苗（细胞源，CN 株）肇庆大华农生物药品有限公司、华南农业大学、华农（肇庆）生物产业技术研究院有限公司、华东理工大学 三类（202 6）
新兽药
证字 110 号 3 年/
猪圆环病毒 2 型重组杆状病毒灭活疫苗
（TZ 株）华威特（江苏）生物制药有限公司 三类（202 6）
新兽药
证字 111 号 3 年/
清营颗粒 山东省农业科学院家禽研究所、济南森康三峰生物工程有限公司、山东鑫谷健康产业有限公司、山东德青制药有限责任公司、山东德州神牛药业有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司、中国农业大学、山东省农业科学院畜牧兽医研究所、浙江大学 四 类（202 6）
新兽药
证字 112 号 3 年/
注射用尖吻蝮蛇血凝酶 北京康辰药业股份有限公司、北京爱欣湾医药科技有限公司 四类（202 6）
新兽药
证字 113 号 3 年 纳入兽用处方药管理
犬、猫狂犬病病毒抗体胶体金检测试纸条 长春西诺生物科技有限公司////
十足目虹彩病毒 1 荧光 PCR 检测试剂盒 中国水产科学研究院黄海水产研究所、青岛立见生物科技有限公司////
犬腺病毒 Ⅰ 型荧光 PCR 检测试剂盒 北京纳百生物科技有限公司////
布鲁氏菌核酸恒温荧光扩增检测试剂盒 禾旭（郑州）生物技术有限公司、中国农业科学院北京畜牧兽医研究所、山东省动物疫病预防与控制中心（山东省人畜共患病流调监测中心）、中国农业大学、青海大学////
猫泛白细胞减少症病毒胶体金检测试纸条 中牧实业股份有限公司////
牛副结核分枝杆菌间接 ELISA 抗体检测试剂盒 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、深圳市爱医生物科技有限公司////
附件 2
兽药 变更 注册目录
兽药名称 申请 单位 兽药标准来源 变更事项 监测期（针对变更事项）
伊维菌素 山东齐发药业有限公司《中国兽药典》2020 年版一部同品种相应内容 有效期由“36 个月”变更为“48 个月”/
猪口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13）申联生物医药（上海）股份有限公司、中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司（2018）
新兽药
证字 71 号 质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容由“用于预防猪 O 型、A 型口蹄疫。免疫期为 6 个月”变更为“用于预防猪口蹄疫 O 型缅甸 98（Mya-98）谱系和 A 型东南亚 97（SEA-97）谱系。免疫产生期为 28 日，免疫期为 6 个月”/
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